盐酸二氟沙星注射液标准

盐酸二氟沙星注射液

Yansuan Erfushaxing Zhusheye

Difloxacin Hydrochloride Injection

本品为盐酸二氟沙星的灭菌水溶液。含盐酸二氟沙星按二氟沙星（C21H19F2N3O3）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为淡黄色或黄色澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品1ml，加盐酸2ml，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

(2)取本品适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取二氟沙星对照品50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解，加水至10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在273、323与334nm的波长处有最大吸收。

【检查】 pH值 应为9.5～10.5（附录40页）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于二氟沙星50mg），置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在273nm的波长处测定吸收度；另取二氟沙星对照品50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，加水制成每1ml中含5μg的溶液，摇匀，同法测定；计算，即得。

【作用与用途】 同盐酸二氟沙星。

【用法与用量】 肌肉注射 一次量 每1kg体重 猪5mg 一日2次 连用3天

【停药期】 猪45日

【规格】 以二氟沙星计 （1）10ml：0.2g （2）50ml：1.0g（3）100ml： 2.5g

【贮藏】 遮光，密封保存。