现在就回答：人用中药转宠物用中药的审批流程，解决中小型兽药企业“人转宠

将人用中药转化为宠物用兽药，其审批流程主要依据农业农村部发布的《人用中药转宠物用中药注册资料要求》进行。这一流程旨在利用现有药物资源，加快丰富宠物用药品种，因此相比完全创新的兽药，具有一定的“绿色通道”优势，但依然需要经过严格的评审。

01前期准备阶段

在正式提交申请前，申请人需要完成一系列的研究和资料整理工作。

1）适用性确认：首先需确认拟转化的人用中药是否符合要求。处方组成、制法、包装材料应与人用中药一致，功能主治应相同或基本相同。需要注意的是，重点查看拟申报产品是否处于监测期或行政保护期内，如果是，那么此类的人用中药不适用此路径。需要通过另一种授权方式进行，后期篇章中将会分享。

2）药学研究：这是核心环节。

如果申请人是原研单位或获得技术转让的，拟申报单位一定在转让时，或原研单位申报，具体整理好原人用中药的在实验室研究时试验数据，将其中的药学研究资料，进行重新整理，向申报部门咨询，哪些资料可用哪些资料需要添加靶动物再评价或验证，对于可以直接使用资料一定要注意逻辑和应用场景。

如果是自行研究，需要提供详细的工艺验证资料、质量标准（不低于人用标准）以及稳定性研究资料（包括影响因素、加速试验和至少6个月的产品保存期试验）。在产品保存期试验中，需要至少三批产品。

3）药理毒理与临床研究：虽然可以借鉴人用数据，但仍需提供针对宠物的安全性和有效性评价资料，以证明其在靶动物（如犬、猫）上的适用性。

2025年以来，江苏、浙江等省份均出台相关“人药兽用有条件免处罚“政策，这一政策将促进人药转兽物药的合法化。在临床收集应用数据，根据农业农村部公告要求，一定条件和文件形式可以成为新兽药申报临床资料。

02 人用转宠物用申请与受理

1）提交机构：申请人需向农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口提交申请材料。

2）办理方式：实行网上提交与纸质材料同步报送相结合的方式。

3）受理审查：受理机构会对申请材料的完整性、规范性进行初步审查。符合要求的予以受理；不符合要求，退审补充再申报。

03 注册申报资料审批依据

1）《兽药管理条例》

2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3）《新兽药研制管理办法》

4）《兽药注册办法》

5）农业部公告第442、449、2223、2326、2336、2337、2368、2464号和农业农村部公告第75、261、330、392、495、558、610、790号

专家评审是审批流程中最核心的环节，由农业农村部兽药评审中心组织。

评审中心会组织专家对提交的注册资料进行技术评审，重点评估产品的安全性、有效性和质量可控性。

评审时限是根据相关政务服务承诺，60个工作日（需要专家评审的，专家评审时间不超过120个工作日；需要复核检验的，复核检验时间不超过120个工作日，特殊方法检验的不超过150个工作日）。

04 通过审批与公告

1. 新兽药获得审批：

1）行政审批：技术评审通过后，材料会提交至农业农村部进行最终的行政审批。

2）发布公告：审批通过后，农业农村部会发布相关公告，批准该品种作为宠物用兽药上市。

2. 批准文号获得：

产品批准文号：对于符合注册要求的境内兽药注册，通常不核发新兽药注册证书，而是由生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》申请核发兽药产品批准文号。这是产品合法生产和销售的关键凭证。

”人转宠“的核心优势与注意事项

优势：最大的便利在于，对于原研单位，药学研究资料通常无需重复试验，认真理解农业农村部兽药审批法规、公告等内容，按要求整理直接沿用部分数据，这大大缩短了人用中药转兽用中药的研发周期和人工成本。

关键点：虽然药学资料部分根据要求可以使用，但针对宠物的安全性和有效性评价，特别是药理毒理和宠物临床研究这些试验依然是必不可少的研发试验环节，这是确保宠物用药安全的关键。

这个流程体现了国家在保障用药安全的前提下，鼓励利用现有资源解决宠物临床用药短缺问题的政策导向。