欧洲兽药审批活跃：犬猫新药三国杀、换代与破局

2026年1月，欧洲药品管理局发布了《Veterinary Medicines in 2025》年度报告。2025年EMA共发出30个积极审批意见，创下历史新高，较2024年的25个增长20%。其中涉及新活性物质的批准达13个，远超2024年的2个。这一数据印证了伴侣动物药物研发正处于一个活跃的创新周期。

01 特应性皮炎：JAK抑制剂“三国杀”格局形成

犬特应性皮炎口服治疗市场在2025年发生了结构性变化。欧洲兽药委员会在同一次会议上对两款犬用JAK抑制剂——Elanco的Zenrelia和Merck的Numelvi——发出积极意见。加上2013年上市的硕腾Apoquel，该领域正式形成了三足鼎立的竞争局面。三款产品在给药方案、适用年龄和安全性方面呈现出清晰的差异化定位。

Zenrelia的核心优势在于简化给药，从治疗首日起即为每日一次，无需像Apoquel那样经历两周的“每日两次”诱导期。Elanco的头对头临床试验显示，在28-112天的维持期，Zenrelia组的评分显著更低。但该产品说明书包含一项黑框警告，提示用药期间存在疫苗免疫应答不足的风险，需在接种前后设置用药间隔。Numelvi则被其开发者定位为“第二代JAK抑制剂”，其对JAK1的选择性比其他亚型高出至少10倍，这一特征被认为可能减少对造血等功能的影响。

更关键的是，它可用于6月龄以上幼犬，填补了现有产品在低龄犬群体的空白。Numelvi的疫苗研究显示不影响核心疫苗应答，因此无需携带类似的黑框警告。Apoquel作为市场开拓者，拥有超过10年的临床数据和全球市场基础。三款产品各自凭借不同的优势切入市场，未来真实世界数据将检验它们的安全性表现，而定价与渠道策略将决定各自的市场份额。

02 骨关节炎疼痛：抗NGF单抗完成迭代升级

2025年10月，EMA对硕腾的Lenivia发出积极意见，用于减轻犬骨关节炎相关疼痛。这是继Librela之后，硕腾在该领域推出的第二款抗NGF单克隆抗体产品。两款产品的核心差异在于作用持续时间：Librela需每月注射一次，而Lenivia设计为每3个月注射一次即可维持疗效。硕腾表示，Lenivia通过“独特的NGF结合特性”实现了更长的作用周期。这一产品迭代的背景是Librela上市后持续积累的安全性信号。根据EMA报告，Librela的产品信息在2024年和2025年经历了多次更新。新增的不良反应包括共济失调、尿失禁、腹泻、呕吐、关节疼痛、跛行、免疫介导性多关节炎、虚弱、运动丧失和惊厥等。

2025年7月，EMA甚至启动了对Librela的审查程序，评估其是否可能导致骨关节炎异常进展的风险。EMA声明称，已收到极少数报告显示使用Librela后骨关节炎出现异常进展，并伴有非常规的影像学改变。Lenivia能否避免类似问题尚待观察。作为同样靶向NGF的单抗，其作用机制相似，理论上可能面临相似的“类效应”风险。硕腾将Lenivia定位为“长效选择”而非替代品，两款产品在其产品组合中形成互补。

03 猫慢性肾病：首款贫血创新药破局

2025年批准名单中，Varenzin是唯一一款猫用新活性物质产品，用于管理猫慢性肾病相关的非再生性贫血。猫慢性肾病是一种需要长期管理的疾病，非再生性贫血是其常见并发症，严重影响生活质量。据文献，30-65%的患病猫会发展出贫血。传统治疗方案包括输血、补铁和超适应症使用人用EPO制剂，但后者存在产生抗体导致纯红细胞再生障碍的风险。Varenzin属于低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物，其作用机制是通过刺激内源性促红细胞生成素产生并改善铁代谢来治疗贫血。该产品于2023年5月获得FDA条件性批准，成为首个通过该途径获批的猫用药物，也是首个获批用于猫贫血治疗的药物。它为口服液体制剂，每日给药一次，连续用药最长28天，之后需暂停至少7天以避免红细胞压积过高。在临床研究中，到第28天有50%的患猫红细胞计数增加，到第56天这一比例上升至75%。最常见的不良反应包括呕吐、收缩压升高和血清钾短暂升高。

04 安全性信号：说明书越写越长的警示

除了前文提及的Librela，2025年EMA对多个伴侣动物产品的产品信息进行了安全性更新。Bravecto系列产品均有新增不良反应：咀嚼片新增瘙痒；猫用外用溶液新增瘙痒和共济失调；犬用外用溶液新增腹泻和瘙痒。其他产品方面，猫用食欲刺激剂Eluracat新增了包括行为异常、呼吸困难、意识丧失等多项潜在反应。猫用复方驱虫药Felpreva的给药部位反应频率分类从“非常罕见”调整为“罕见”。犬用耳道制剂Neptra新增面瘫，Osurnia则新增了关于眼部疾病和神经症状的特别警告。这些更新反映出，随着产品在真实世界中应用时间的延长和案例的积累，药物警戒系统持续捕获新的安全性信号，监管机构据此不断更新产品信息，为临床使用提供更全面的风险提示。对于国内行业而言，关注欧美市场的批准动态和安全性信号，有助于提前研判产品引进的时间窗口和潜在风险。一系列产品中，部分已进入或即将进入中国注册程序。随着宠物健康需求的提升和研发投入的增加，伴侣动物药物市场正从“有无”阶段迈向“优化”阶段，更加长效、安全、便捷的治疗方案将成为未来的竞争焦点。