公告:第987号,3个新兽药证书1个公告2个产品备案

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准重组绒促性素（固体）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准犬细小病毒荧光微球抗体检测试纸条注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。禽流感（H5亚型）二价DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株）等2种兽药产品，已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药备案审查目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

农业农村部

2026年1月8日

附件2 新兽药备案审查

备备案审查目录

第987号公告对两种禽流感DNA疫苗的备案审批，正是直接执行和体现了第962号公告所建立的“生产毒种变更备案审查机制”。这两个公告共同标志着兽药管理，特别是疫苗审批领域，一个重要的审批机制创新。

这个新机制是针对易发生变异的病原（如禽流感病毒）设计的快速通道。它将生产用毒种的变更从传统的“新兽药注册”评审转为“备案审查”，从而大大加快了疫苗的研发和上市速度。

对于兽药研发生产企业：这提供了一个明确的创新方向与效率红利。针对禽流感（H9亚型）等27种易变异疫病的疫苗，研发企业可以预期其产品迭代（如更新毒株以匹配流行株）的上市周期将大幅缩短。第987号公告就是最好的例证。

对于下游养殖企业：这意味着未来能更快速地获得与当前流行毒株匹配度更高的疫苗，从而提升疫病防控的精准性和有效性，这直接关系到生产安全与效益。

总而言之，第987号公告是对第962号公告新政的首次成功实践，（虽然2025年已备案审批了3批次禽流感类产品）。这次的备案审批清晰地传达了国家鼓励兽药产业创新、提升疫病防控效率的决心。