NASC 立法定位动物补充剂：数十年

美国动物补充剂委员会（NASC）主席 Bill Bookout 称，该组织正处于打磨《动物健康补充剂法案》（AHS 法案）措辞的最后阶段，并将于 9 月开始在国会寻找联署提案人。

NASC 于 4 月首次公布了这份拟议的联邦立法。该法案将为动物健康补充剂设立一个法定的产品类别——数十年来，这类产品一直处在监管执法裁量之下运作，并没有永久的法律地位。

Bookout 解释说，动物健康补充剂目前存在于一个监管灰色地带。国会 1994 年通过的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）把人类膳食补充剂归为食品的一个类别而非药品，并允许其在附免责声明的前提下作结构/功能性声称。国会从未把同样的保护延伸到动物用产品，于是大多数动物健康补充剂只能以“未批准的新动物药”的名义、凭执法裁量来销售——这是一种基于政策的安排、而非法律，任何一届政府都可以随时推翻。

Bookout 说，考虑到这个行业持续壮大，这种脆弱性已难以为继。

“执法裁量从来不是长久的，”他说。“那是政策，不是法律。一个劣质原料、或一家不负责任的公司，就可能波及数百种优质原料，给整个行业投下一层贬损的阴影。它也造成经营上的不确定，限制了成长潜力，并打击长期投资。这根本不是一个好处境。”

法案涵盖哪些内容

该法案将正式把动物健康补充剂定义为仅作结构/功能性用途的产品，也就是说疾病声称仍属禁止之列。它还将建立一条支持创新的原料通道，创建一套提高消费者信心的全国产品备案系统，设立以 NASC 现有实践为蓝本的现行良好生产规范（cGMP）标准，要求不良事件报告，并以单一的全国框架取代各州彼此不一致的要求、从而优先于州规。美国食品药品监督管理局（FDA）须在法案通过后一年内公布一份现有市售原料的“祖父条款”清单。

立法还将处理一个日益突出的出口障碍：美国公司目前无法取得自由销售证书，而国际市场越来越多地要求以此作为产品在本国合法上市的证明。

Venable 律师事务所合伙人、NASC 法律顾问 Todd Harrison 说，这份法案不应抬高那些本就在负责任经营的公司的合规成本。“你本来就应该做到这份法案里的每一条，”他说。“如果你没做到，你就该认真审视一下自己的生意。”

Bookout 也刻意划清了这份法案“不做什么”的边界。它不适用于宠物食品、零食、外用产品或食用动物，也不是 PURR 法案。它同样不打开 DSHEA 本身作任何改动。

“这份法案范围很窄，只针对那些以执法裁量销售的未批准药品——也就是没有法律归属的产品，”他说。

目前的进展

Bookout 说，自 4 月公布法案以来，NASC 已与众多行业团体、美国饲料管控官员协会（AAFCO）以及监管者沟通，以强化法案文本。该组织还与美国兽医医学协会（AVMA）讨论了这项立法，AVMA 给出了反馈，NASC 已将其纳入。

“我们正处于打磨措辞的最后阶段，将从 9 月起开始在国会寻找联署人，”Bookout 说。

预计 2027 年正式提出

尽管 NASC 希望在 2026 年底前确定国会联署人，但法案的正式提出很可能要等到下一届国会召开。

“我们希望 2026 年内就物色到联署人，但今年是选举年，《动物健康补充剂法案》很可能会在 2027 年 1 月下一届国会就任时才被提出，”Bookout 说。

与 FDA、AAFCO 的沟通持续进行

Bookout 说，NASC 已经让 AAFCO 和各州监管者知悉这项立法，不过他强调，法案范围很窄，意味着它对大多数州现有框架的影响有限。

“由于这份法案意在处理动物健康补充剂——它们并非按食品或饲料监管——它实际上并不影响多数州，也不改变动物食品产品的监管方式或 AAFCO 的建议，”Bookout 说。

Bookout 说，拟议立法确实包含了支持 AAFCO 新的“原料申报科学审查”（SRIS）项目的条款。尽管该法案将把 FDA 的动物医学中心（CVM）确立为动物健康补充剂的主要监管机构，但 Bookout 表示，它也可能为拓展该机构与各州之间的合作打开大门。

“我们相信 AHS 法案会给各州监管者带来额外好处，并扩大 FDA 与各州签约、协助该机构开展如检查之类工作的可能性，”Bookout 说。

注册要求直指害群之马

Bookout 说，法案中的一项条款要求各产品向 FDA 注册，从而让兽医、零售商和宠物主人有一种途径去核实一家公司是否合法、是否在遵守负责任的经营与监督要求。他指出，人工智能的兴起让这一保障的紧迫性更加凸显。

“随着 AI 的影响迅猛扩大，凭空造出一家在网上售卖产品的‘虚拟公司’变得太容易了，而事实上这家公司可能根本不存在，”Bookout 说。“通过在真实产品标签上要求一个唯一标识或注册号，将在很大程度上保护行业中负责任的参与者，让零售商对所推荐的产品更有信心，而最重要的，是惠及动物本身。”