宠法·言：兽药合规性之新兽药研制概览

主管部门

农业农村部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

条件要求

与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员 、安全管理规范和措施。

安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸) 、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限 量(MRL)的确定。

安全性评价单位应符合《兽药非临床研究质量管理规范》的要求，并执行该规范，同时，参照农业农村部有关技术指导原则进行试验。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等相关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在具备高致病性动物病原微生物实验室资格的实验室进行试验。

批准后应当在 2 年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一 年，但应当经原批准机关批准。

变更申请人的，应当重新申请。

如需变更批准的临床试验方案的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。

临床试验用兽药应当在取得《兽药 GMP 证书》的企业制备。

应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格 、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。

临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。

境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供符合《兽药非临床研究质量管理规范》和《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。 

临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业农村部。

a.未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

b.已有证据证明试验用兽药无效的;

c.试验用兽药出现质量问题的;

d.试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

e.试验中弄虚作假的; 

f.其他。

临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。