宠法·言：兽药合规之新兽药注册

新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业农村部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料

联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人

申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠

申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性

申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件

4、需要提交的资料

一、一般资料

生物制品的名称

证明性文件

制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。

说明书、标签和包装设计样稿

二、生产用原材料研究资料

生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料

生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料

菌（毒、虫）种、细胞种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料

生产用其它原材料的来源及质量标准

三、检验用强毒株的研究资料

代号和来源

纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果

四、生产工艺研究资料

原液或原料生产工艺的研究资料

制品配方及工艺的研究资料

辅料的来源和质量标准

五、制品质量研究资料

成品检验方法的研究及其验证资料

与同类制品的比较研究报告

用于实验室试验的产品检验报告

至少3批实验室产品的安全性研究报告

至少3批实验室产品的疗效研究报告

至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告

六、中间试制报告

由中间试制单位出具的中间试制报告

七、临床试验研究资料

临床试验研究资料

临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料

5、注册申请不予受理的情形