喜报！汉维金山工厂顺利通过欧盟GMP现场检查

2026年9月19日，汉维宠仕金山工厂顺利通过欧盟GMP现场检查，汉维也成为中国首家顺利通过欧盟GMP现场检查的本土兽药企业。

回顾发展历程，汉维金山工厂先后完成中国兽药GMP、澳洲GMP、东南亚相关国家认证，并在原料药委外项目中接受US 、FDA 、GMP体系要求检验。一路走来，汉维持续将不同市场对药品生产和质量管理的要求，转化为企业内部可长期运行、持续改进的质量能力。

此次欧盟GMP现场检查的顺利通过，不只是一次高标准检查的阶段性完成，更意味着汉维基本具备了读懂、理解并落地执行高端市场GMP合规要求的能力，也标志着公司迈入全球高端市场GMP合规体系建设的新起点。

一场检查，检验的不只是一座工厂

欧盟GMP关注的，不只是最终产品“检验是否合格”，而是一家制药企业能否证明，从原料进入工厂，到生产、检测、审核、放行乃至上市后追溯的全过程，始终处于稳定、受控和可验证的状态。

检查范围贯穿质量体系、人员、厂房设施、设备、供应商、生产工艺、实验室检测、数据完整性、偏差与变更、CAPA、批次放行、投诉与召回等多个环节，并通过批记录追溯、原始数据核查以及员工访谈，判断GMP要求是否真正落实到日常工作中。

因此，严格的GMP体系要回答的，不只是“这一批产品是否合格？”，更重要的是“为什么这一批能够合格，下一批为什么仍然能够持续稳定地合格？”这也是一次高标准GMP现场检查真正检验的核心——不仅是厂房和设备，更是一家制药企业长期、稳定运行质量体系的能力。

从“把产品做好”，到“持续把产品做好”

对于汉维而言，推进欧盟GMP体系建设的价值，并不在于增加一项可以展示的资质，而在于推动企业质量管理逻辑持续升级。

原料进入工厂前，要评估供应商是否长期可靠；设备投入使用前，要证明能够稳定运行；生产工艺要通过验证证明能够持续产出符合标准的产品；出现偏差，要进行影响评估、原因调查和纠正预防；关键数据必须真实、完整、可追溯；即使最终产品检验合格，也需要质量体系审核整个生产过程后才能完成批次放行。

质量不只是生产结束后的一次检验，而是源于研发设计， 并在整个生产过程、工艺细节，仓储物流等全流程的系统管理。

从中国GMP、澳洲GMP、东南亚相关认证，到US FDA GMP体系要求，再到此次欧盟GMP现场检查，汉维真正沉淀下来的，不只是认证和检查记录，而是一套不断成熟的国际化质量能力：读懂规则、理解规则、建立体系，并让体系持续运行。

国际标准，最重要落到每一盒产品

“国际标准不是一张证书，而是一盒药从原料到放行所经历的全部过程。”

对于汉维而言，建设国际化GMP体系的最终目的，不是让工厂“看起来更加国际化”，而是让高标准真正落实到每一盒产品。

从供应商管理到原料检测，从设备确认到工艺验证，从数据完整性到批次放行，再到产品上市后的质量追溯，所有体系建设最终都指向同一个目标：让不同批次的产品质量更加稳定，让关键环节有据可查，让异常发生时能够及时追溯和处理。

高标准生产体系不能替代产品本身的临床疗效证据，但能够为质量控制、批次一致性和全过程可追溯提供更加系统的保障。对于宠物医院和兽医而言，这意味着产品选择与推荐拥有更多质量依据；对于宠物主人而言，则意味着一盒专业宠物药背后，是一套贯穿产品全生命周期的质量管理体系。

里程碑，更是新的起点

真正意义上的国际化，从来不只是把产品卖到海外，而是具备理解国际规则、按照国际高标准持续生产，并参与全球医药产业合作的能力。

未来，汉维将继续按照国际高标准完善药品质量管理体系， 通过管理评审、质量风险管理、变更 / 偏差/CAPA闭环、持续工艺确认、数据完整性保障、供应链持续监控、定期自检+模拟检查、法规更新及年度产品质量回顾，持续维持体系合规并推动持续改进。

把一次检查形成的经验，变成组织能力；把一套国际标准，变成每天真实发生的工作习惯；再把这些看不见的质量管理，最终转化为每一盒产品看得见的稳定与可信。

对于制药企业而言，国际品质从来不是一句传播语言。它是每天发生在工厂里的标准，是每一个批次背后的责任，也是企业走向全球市场最基本的通行语言。

顺利通过欧盟GMP现场检查，对汉维而言，是一个里程碑，更是迈向全球高端市场GMP合规体系的新起点。