第3号令兽药GMP重要六个章节，企业可以这样准备？

根据农业农村部2020年第3号令《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，其十二章内容对企业生产质量管理的全过程提出了系统性要求。以下是每章需要关注的2-3项关键内容及具体的准备措施。

兽药GMP复验核心准备思路与建议

在准备2026年的复验时，除了关注《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》各章要点，还应把握以下核心思路：

以质量管理体系（QMS）运行为核心：检查员关注的是GMP体系（尤其是第十章的偏差、变更、回顾分析等）的日常有效运行，而不仅仅是硬件。所有活动和决策都应在体系框架内，并有记录证明。确保数据完整性：这是复验的重中之重。所有纸质和电子记录（包括图谱、日志、审计追踪）必须做到真实、准确、同步、可追溯。

紧扣“打分标准”的核心文件与要求：农业部公告第2262号是检查验收的程序性办法，其中第十条明确规定：“检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作。这份评定标准详细规定了现场检查的条款、检查方法和缺陷等级划分，是检查组赋分和作出结论的直接依据。

突出2020版GMP新增要求：特别关注对计算机化系统的验证与权限管理、质量风险管理的正式应用，以及高层管理者在质量文化中的职责，这些都是新版检查的重点。

2026年复验准备核心要点（GMP与信息化要求）

一、首要任务：启动全面系统性内审

1对照标准：以《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》及其附录（特别是2026年1月1日生效的《计算机化系统的特殊要求》）为唯一标准。

2回顾历史：彻底梳理近3年所有内部自查、外部检查、产品抽检不合格记录及整改情况，确保问题闭环。

3模拟验收：组织不预先告知的部门内部现场验收检查，覆盖所有生产、检验、仓储环节，重点检查本公众号上篇内容所涉及的高频兽药GMP问题。

二、材料准备：确保完整性与真实性

1提前申请：务必在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

2材料清单：严格按照省级兽医主管部门的要求准备。复验企业通常需要提交17大类资料，核心包括：    兽药GMP运行情况报告（全面反映体系运行）。   近3年产品质量情况汇总（含抽检、不合格、处罚及整改）。   所有兽药GMP文件目录、空白记录样张。   申请前6个月内的洁净区检测报告。

3严禁造假：材料弄虚作假将导致申请被退回，且一年内不再受理。

三、专项：落实计算机化系统（2026年重点）

这是2026年1月1日起必须满足的新要求，需立即行动：建立清单：涵盖所有相关系统（如生产管理、质量控制、数据采集、仓储温控）。完善文件：制定系统的管理职责、生命周期、权限管理、数据备份、变更控制等程序。完成培训：确保所有相关人员进行系统培训。规划与验证：制定验证计划，完成验证并保存完整报告。可参考GAMP5（良好自动化生产实践指南） 的分类和基于风险的验证策略。

四、现场准备：确保动态生产与合规状态

生产状态：现场检查时，所有生产线应处于生产状态（特别是注射剂或最高洁净级别生产线）。人员考核：检查员会对主要岗位人员进行现场操作、理论及GMP知识的考核。诚信配合：如实反映情况，隐瞒或提供虚假材料将导致验收暂停并受处理。

农业农村部3号令前六章各章节重点

第一章  总则重点关注：

1了解法规定位与目的---明确GMP是生产管理和质量控制的基本要求，目标是持续稳定生产出符合注册要求的兽药。

2遵循诚信原则---必须坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应采取的措施：

1组织全员学习，确立GMP作为企业质量“基本法”的地位。

2开展诚信教育，制定并执行防止数据造假的制度与考核机制。

第二章 质量管理关注点：

1 质量目标与高层职责：企业应建立质量目标，高层管理人员对实现质量目标负责。

2质量保证系统：必须建立并运行涵盖全过程的质量保证系统。

3质量风险管理：需建立前瞻或回顾式的质量风险管理体系

具体准备措施：

1制定可量化、可考核的年度质量目标，并由企业负责人签署发布。

2建立覆盖研发、采购、生产、检验、销售、召回全过程的系统文件并确保其有效运行。

3对关键工艺、物料、变更等进行风险评估，并记录和控制。

第三章机构与人员关注点：

1关键人员资质与职责：企业负责人、生产/质量管理负责人资质必须达标，职责清晰且不得兼任。

2培训与卫生：所有人员需接受有效培训并遵守严格的人员卫生规程具体准备措施：1. 核验关键人员学历、职称、工作经历证明，检查其职责履职记录（如批记录审核、验证批准等）。

2. 建立并检查培训档案、培训效果评估记录；检查健康档案及洁净区人员卫生执行情况。

第四章 厂房与设施    重点关注：

1.布局与防护：厂房布局应能最大限度避免污染、交叉污染，并有效防止昆虫动物进入。

2. 洁净区管理：洁净区的压差、温湿度、监测等必须持续符合标准企业准备措施：

1 审核人流、物流图纸，现场检查防虫防鼠设施的有效性。

2检查近期的环境监测报告、压差记录、空调系统运行和维护记录。

 第五章 设备 重点关注：

1确认与校准：生产及检验用关键设备需进行确认或验证，并定期校准。

2清洁与维护：设备应有明确的清洁规程和预防性维护计划企业准备措施：

1 准备主要设备的确认/验证报告（IQ/OQ/PQ）和计量器具的校准证书。

2 检查设备清洁记录、清洁验证报告及设备维护计划和记录。

‌IQ (Installation Qualification)‌：‌安装确认‌。

这一阶段主要验证设备的安装是否符合设计要求和制造商规范。具体工作包括核对设备文件（如图纸、说明书、合格证）、检查环境条件（如电源、温湿度）、确认部件安装正确性以及相关培训和SOP（标准操作规程）是否就位。‌‌

OQ (Operational Qualification)‌：‌运行确认‌。

在安装确认完成后，进行运行确认，目的是验证设备在设定的操作参数范围内能否正常、稳定地运行。这通常包括测试设备的极限操作条件（如最高/最低温度、速度）、功能安全性（如报警、急停）以及校准状态。‌‌

PQ (Performance Qualification)‌：‌性能确认‌。

这是最终的验证阶段，旨在证明设备在实际生产或使用条件下，能够持续稳定地输出符合预定质量标准的产品或结果。通常需要通过模拟实际生产过程（如连续运行多批次）并检测输出结果来完成。‌

第六章 物料与产品  

重点关注： 供应商管理：必须对物料供应商进行评估、批准和定期审核。原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

标识与可追溯：所有物料和产品应有清晰标识，并实现从原料到成品的双向追溯。企业准备措施：

1 整理完整的供应商档案（含资质、质量协议、评估记录）。

2现场检查仓库物料状态标识，并模拟进行一次产品的完整追溯测试。